就在國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人陸續(xù)獲批上市，集體進(jìn)入商業(yè)化階段，準(zhǔn)備和行業(yè)龍頭達(dá)芬奇一爭高低的關(guān)鍵時刻。達(dá)芬奇搖身一變，成為國產(chǎn)產(chǎn)品。

　　2023年6月14日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布中，出現(xiàn)了直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司（簡稱直觀復(fù)星）的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”，注冊證編號“國械注準(zhǔn)20233010800”。這意味著本土化生產(chǎn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人正式獲批上市。

　　直觀復(fù)星是復(fù)星醫(yī)藥與美國直觀外科于2017年組建的合資公司，負(fù)責(zé)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在國內(nèi)的銷售。據(jù)其官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前中國市場達(dá)芬奇裝機(jī)量已超330臺。隨著近幾年國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的陸續(xù)入場，直觀復(fù)星也開始加強(qiáng)本地化布局。

　　達(dá)芬奇的國產(chǎn)化無疑會對尚處于商業(yè)化前期的國產(chǎn)品牌帶來新的一輪沖擊。

　　多年耕耘，達(dá)芬奇穩(wěn)坐市場頭把交椅

　　自2000年獲FDA批準(zhǔn)上市以來，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人歷經(jīng)二十多年發(fā)展，成為手術(shù)機(jī)器人行業(yè)公認(rèn)的領(lǐng)頭羊。

　　隨著2008年達(dá)芬奇在國內(nèi)獲批，手術(shù)機(jī)器人這個新鮮事物開始走進(jìn)國內(nèi)市場。由于是市場上僅有的產(chǎn)品，達(dá)芬奇幾乎承擔(dān)了手術(shù)機(jī)器人這一品類產(chǎn)品在國內(nèi)的市場教育工作。道阻且長，行而不輟是這一時期達(dá)芬奇在市場的真實(shí)寫照。

　　經(jīng)過近10年的努力，2018年之后，國內(nèi)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的裝機(jī)量有了明顯提升。從2019年至2021年，三年間同比增長超過40余臺，2021年的凈增長更是超過90臺。目前達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在中國裝機(jī)量已超330臺，已有超過40萬患者從中獲益。

　　不僅僅是腹腔手術(shù)機(jī)器人，直觀外科lon支氣管鏡操作控制系統(tǒng)（也就是常說的支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人，屬于經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人），通過國家藥品監(jiān)督管理局審評，獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這意味著國家對lon技術(shù)創(chuàng)新的權(quán)威認(rèn)定，有望加快其在國內(nèi)上市的步伐。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017年~2021年，中國腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模自7.0億元增長至32.4億元，期間復(fù)合年增長率達(dá)46.7%，其中大部分市場份額都被達(dá)芬奇所占據(jù)。

　　伴隨著市場的擴(kuò)容，吸引了眾多國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人入局。中國的手術(shù)機(jī)器人市場，也由達(dá)芬奇一家獨(dú)大，逐漸走向群雄并起的局面。

　　國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的崛起

　　隨著市場規(guī)模的增大、政策支持力度的加強(qiáng)，再加上資本的助力，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人開始加速追趕。

　　以達(dá)芬奇所屬的腹腔手術(shù)機(jī)器人為例，目前已有多款國產(chǎn)產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。在他們的商業(yè)化過程中，向更多的醫(yī)生進(jìn)行了推廣教育，國產(chǎn)市場進(jìn)一步被打開。如威高的妙手S腔鏡手術(shù)機(jī)器人于2021年10月正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首家獲批上市的腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

　　之后在2022年，陸續(xù)有微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人、康多腔鏡手術(shù)機(jī)器人和精鋒多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人MP1000獲批上市。其中，圖邁是國內(nèi)首款自主研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人；康多是國內(nèi)首個在泌尿外科領(lǐng)域進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

　　國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人正在快速追趕達(dá)芬奇。

　　據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，僅2021年手術(shù)機(jī)器人賽道國內(nèi)就有10筆融資超億元，單筆超5億就有4起，整個賽道融資超30億元。二級市場上，微創(chuàng)機(jī)器人于2021年上市，市值一度超600億。資本的涌入讓這個賽道欣欣向榮。如果把眼光放到整個手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，僅在2022年，國內(nèi)就有15款手術(shù)機(jī)器人獲批，

　　獲批之后的商業(yè)化本是國產(chǎn)廠商這一階段的主要任務(wù)，更有人說今年是國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化元年。在此關(guān)鍵時刻，達(dá)芬奇選擇以國產(chǎn)化作為應(yīng)對之策。

　　政策助推市場持續(xù)擴(kuò)容

　　阻礙手術(shù)機(jī)器人推廣普及的，除了產(chǎn)品認(rèn)知，就是高昂的價格。

　　據(jù)公開信息顯示，國內(nèi)目前一臺達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的價格約為2300萬元，加上耗材及維護(hù)費(fèi)用，每年都是一筆不小的開支。因此，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人普遍選擇了以更低的價格去應(yīng)對，如精鋒以及微創(chuàng)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人的價格在1500萬元左右。而思哲睿則更是將價格拉入一千萬以內(nèi)的區(qū)間。據(jù)之前思哲睿的招股書披露，其腔鏡手術(shù)機(jī)器人SR1000的出廠價格為350萬元~900萬元，平均價約為達(dá)芬奇的1/4。國產(chǎn)產(chǎn)品的出現(xiàn)，使得市場進(jìn)一步被打開。

　　政策端也在助推手術(shù)機(jī)器人的普及。

　　今年一季度，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，雖然腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人仍為乙類目錄，但兜底價格從過去的1000~3000萬元調(diào)整為3000~5000萬元，已經(jīng)遠(yuǎn)超市面大部分產(chǎn)品的價格。

　　同時，4月13日，國家衛(wèi)健委公布了新版配置大型醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，對配置腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人醫(yī)院的要求從省級領(lǐng)先醫(yī)院放寬到外科綜合實(shí)力較強(qiáng)即可。也就意味著今后腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人不僅僅只有大三甲才能用，包括地級市及縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有機(jī)會在此次擴(kuò)容中進(jìn)行配置。

　　種種跡象表明，未來對于腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的限制或?qū)⑦M(jìn)一步放寬。

　　此外，醫(yī)保也逐步向手術(shù)機(jī)器人開放。

　　早在2021年4月，上海市醫(yī)保就已將“達(dá)芬奇”納入醫(yī)保支付范疇，之后北京、湖南、廣東、江西等多個省市也陸續(xù)跟進(jìn)，手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)耗材等項目都被納入醫(yī)保。今年，上海進(jìn)一步將“達(dá)芬奇”等76個新增醫(yī)療服務(wù)項目及新醫(yī)療器械（耗材）條目納入醫(yī)保。這些舉措無疑將持續(xù)提升手術(shù)機(jī)器人的臨床滲透率。

　　隨著各方面政策的助推、手術(shù)量的迅速增長以及市場的不斷擴(kuò)容，直觀復(fù)星開始加速在國內(nèi)的布局。

　　國產(chǎn)達(dá)芬奇讓本土品牌少了一層屏障

　　在近幾年裝機(jī)量節(jié)節(jié)攀升的同時，直觀復(fù)星也加快了達(dá)芬奇的本土化進(jìn)程。

　　2020年12月，總投資超一億人民幣的直觀復(fù)星達(dá)芬奇創(chuàng)新中心正式開工建設(shè)，該中心將加速本土化產(chǎn)品的研發(fā)和注冊進(jìn)程。2021年10月，總面積1700平方米的直觀復(fù)星達(dá)芬奇創(chuàng)新中心在張江正式運(yùn)營，這是直觀復(fù)星在中國本土化布局、助力中國醫(yī)療專業(yè)人士成長與發(fā)展的重要一環(huán)。

　　2022年7月，直觀復(fù)星總部及產(chǎn)業(yè)化基地項目醫(yī)療機(jī)器人制造·研發(fā)中心正式開工建設(shè)，這是繼達(dá)芬奇創(chuàng)新中心之后又一個重大戰(zhàn)略性布局，并且這是繼美國硅谷后的直觀外科全球第二個戰(zhàn)略布局的制造與研發(fā)基地。

　　項目總投資超過7億元，預(yù)計將于2025年建成，2026年達(dá)產(chǎn)，初期預(yù)計可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)基于第四代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人技術(shù)平臺的達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)300臺，達(dá)產(chǎn)后年產(chǎn)值約為52.9億元。

　　此次國產(chǎn)達(dá)芬奇獲批，也是此前直觀復(fù)星深耕本土，多年布局的結(jié)晶。

　　近年來，國家出臺多項政策鼓勵自主創(chuàng)新研發(fā)，各地在采購文件中也相繼提出限制進(jìn)口品牌、鼓勵采購國產(chǎn)設(shè)備的要求。為了參與其中，國外品牌以本土化生產(chǎn)應(yīng)對。

　　據(jù)《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口產(chǎn)品是指通過中國海關(guān)報關(guān)驗(yàn)放進(jìn)入中國境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品。外國械企品牌在國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備也算國產(chǎn)，享受國產(chǎn)待遇。

　　此外，從注冊證編號也能判斷出產(chǎn)品的性質(zhì)。之前達(dá)芬奇的注冊證編號是“國械注進(jìn)20183010498”，而現(xiàn)在的注冊證編號則為“國械注準(zhǔn)20233010800”，從前綴可以清楚判斷出之前為境外醫(yī)療器械注冊證、現(xiàn)在為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證。

　　據(jù)中國政府采購網(wǎng)的信息，在2022年的多次不允許“進(jìn)口”產(chǎn)品投標(biāo)的采購中，布局本地化生產(chǎn)的“GPS”多次中標(biāo)。也就是說，緊隨其后實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，在今后醫(yī)院的采購過程中，將不被視作進(jìn)口產(chǎn)品，與國產(chǎn)產(chǎn)品站在同一起跑線上競爭。

　　達(dá)芬奇的國產(chǎn)化，規(guī)避了采購門檻的問題，結(jié)合之前近10年時間達(dá)芬奇獨(dú)自進(jìn)行市場教育，良好的臨床反饋使其在院端的認(rèn)可度極高，有著很高的醫(yī)院基礎(chǔ)和強(qiáng)大的培訓(xùn)能力，這些都是其余國產(chǎn)產(chǎn)品所不具備的優(yōu)勢。之后供應(yīng)鏈整合到位，再結(jié)合國內(nèi)強(qiáng)大的制造能力與成本優(yōu)勢，如果在價格層面還能做出調(diào)整，那無疑會給競品造成極大的壓力。

　　達(dá)芬奇用一招本地化生產(chǎn)，將之前國產(chǎn)產(chǎn)品所依賴的屏障打破，國產(chǎn)品牌將如何應(yīng)對？

　　差異化是國產(chǎn)品牌的競爭保證

　　除了技術(shù)層面進(jìn)行追趕，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人還需根據(jù)國內(nèi)實(shí)際情況提供更優(yōu)秀的場景解決方案。

　　腔鏡手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行的微創(chuàng)手術(shù)，按照切口的數(shù)量可以分為多孔和單孔兩種術(shù)式。目前市面上多數(shù)機(jī)器人都采用的是多孔術(shù)式，但多孔術(shù)式實(shí)際上是一個大孔+多個小孔，對患者而言并不友好。相比之下，單孔的優(yōu)勢更加突出，只是技術(shù)門檻也相對更高。

　　目前，只有達(dá)芬奇SP單孔手術(shù)機(jī)器人獲批上市，適用于泌尿外科、婦產(chǎn)科、口腔科等科室。只是由于其產(chǎn)業(yè)和技術(shù)先進(jìn)性，目前限制向中國出口。這也給國產(chǎn)品牌彎道超車提供了時間窗口，包括微創(chuàng)、術(shù)銳和精鋒都進(jìn)行了布局。

　　只是這三家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品目前都還處于臨床試驗(yàn)階段，相比起達(dá)芬奇SP已經(jīng)獲批多次，并開拓出多個適應(yīng)癥的進(jìn)度，國內(nèi)企業(yè)想要彎道超車，還需加倍努力。

　　此外，觸覺反饋的加入也是未來手術(shù)機(jī)器人的一個發(fā)展方向。

　　對于醫(yī)生來說，做開放手術(shù)可以用手去觸診目標(biāo)組織，對于組織表面的紋理、彈性和形狀能得到一個直觀的感受，便于進(jìn)行后續(xù)手術(shù)。而現(xiàn)在所使用的手術(shù)機(jī)器人，并不能產(chǎn)生觸覺反饋。

　　觸覺反饋包括溫度、紋理、形狀、力矩、彈性等。對于現(xiàn)今的技術(shù)而言，掃描出目標(biāo)組織并從多個維度展現(xiàn)給醫(yī)生，具有非常高的技術(shù)壁壘。因此，目前都以相對容易實(shí)現(xiàn)的力反饋為切入點(diǎn)，進(jìn)行研發(fā)。

　　當(dāng)然，國內(nèi)在移動互聯(lián)網(wǎng)方面的優(yōu)勢，同樣可以植入手術(shù)機(jī)器人當(dāng)中。

　　就在前不久，杭州浙大邵逸夫醫(yī)院機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)中心和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)阿拉爾醫(yī)院手術(shù)室進(jìn)行的，全球首例5G超遠(yuǎn)程國產(chǎn)機(jī)器人肝臟切除手術(shù)圓滿成功。

　　相隔5000公里的并肩協(xié)作，離不開兩地醫(yī)護(hù)團(tuán)隊的高超技術(shù)，更離不開國產(chǎn)機(jī)器人的從旁協(xié)助。據(jù)悉，這已經(jīng)是浙江、新疆兩地聯(lián)合開展的第3例5G超遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)。

　　遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)解決了手術(shù)機(jī)器人成立之初想解決的醫(yī)療資源不平衡的問題，東部沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)醫(yī)療資源豐富地區(qū)，如何反哺西部經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)醫(yī)療資源匱乏地區(qū)。如今，技術(shù)問題已基本掃清，只剩醫(yī)學(xué)倫理問題，如床旁團(tuán)隊在緊急狀態(tài)如何介入，醫(yī)療責(zé)任劃分以及監(jiān)管問題尚待解決。

　　國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人只有在競爭對手尚未顧及的方向上提升自己的產(chǎn)品力，形成差異化體驗(yàn)，才能帶來更多競爭優(yōu)勢。

　　寫在最后

　　跨國械企本土化的進(jìn)程不會停止，前有“GPS”，后有美敦力、強(qiáng)生、直覺外科，先后設(shè)立生產(chǎn)基地實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化布局，未來或?qū)⒂懈嗟目鐕灯舐鋺舯镜亍？鐕髽I(yè)的本土化戰(zhàn)略以及市場推廣能力將使國產(chǎn)品牌的商業(yè)化道路面臨更大的挑戰(zhàn)。

　　具體到手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，直觀復(fù)星多年的深耕，使得行業(yè)龍頭將生產(chǎn)制造和研發(fā)創(chuàng)新等優(yōu)質(zhì)資源布置在本土，必然也會帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游的發(fā)展。在此種情況下，如果國產(chǎn)企業(yè)還僅僅只是套用國產(chǎn)替代的政策紅利，那么必然會在將來的市場化競爭中敗下陣來。只有努力提升自己的創(chuàng)新能力、產(chǎn)品能力、商業(yè)化能力，提高企業(yè)的品牌價值和影響力才能抓住發(fā)展的機(jī)遇。